Эффективность и безопасность фитопрепарата Вука Вука в лечении эректильной дисфункции.
Проведено клиническое исследование эффективности и безопасности фитопрепарата Вука Вука в лечении эректильной дисфункции. Контрольную группу составили 26 человек, которые получали лечение силденафилом цитратом в дозе 25 мг. Безопасность и переносимость БАДа оценивалась по изменению лабораторных показателей, полученных в результате клинического, биохимического исследования крови, динамики показателей гормонального профиля плазмы крови, а также клинического исследования мочи. Эффективность препарата Вука Вука оценивалась на основании контрольных исследований с определением динамики показателей МИЭФ 15 и QoL , также результатов фармакодоплерографии сосудов полового члена на 30-е сутки. Применение препарата Вука Вука достоверно безопасно и эффективно в лечении эректильной дисфункции.
Ключевые слова: эректильная дисфункция, препарат Вука Вука, эффективность, лечение.
Эректильная дисфункция (ЭД) — состояние, которое отражает невозможность развития и поддержания эрекции на уровне, необходимом для пенетрации, продолжает оставаться важнейшей проблемой здоровья и качества жизни мужчин. Половые расстройства у мужчин являются широко распространённой медицинской, психологической и социальной проблемой. Распространённость ЭД различной степени выраженности среди мужчин всех возрастных групп, в среднем достигает 33% и напрямую зависит от возраста и сопутствующих заболеваний, количества и видов регулярно принимаемых медикаментов [2]. К факторам риска и патогенного влияния можно отнести сахарный диабет, гипертоническую болезнь, хроническую почечную недостаточность, болезнь Пейрони, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания мочеполовой сферы, я также андрогенный дефицит различной природы. Важная роль принадлежит социальным факторам – нерегулярность половой жизни, хронический стресс и усталость, малоподвижный образ жизни, курение, употребление наркотиков, злоупотребление алкоголем, малоподвижный образ жизни, неправильное питание и в связи с этим – избыточный вес [3]. Наиболее частот встречается ЭД смешанного генеза, при сочетании психогенных и органических факторов. По прогнозам экспертов, в ближайшие 15 лет количество больных с ЭД будет стремительно возрастать. Значительное распространение данной патологии заставляет искать новые методы диагностики и совершенствовать лечение ЭД [4].
Новые перспективы пероральной терапии ЭД открыло появление ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5). В данный момент они являются препаратами выбора для лечения ЭД независимо от её причины, так как их эффективность в лечении ЭД достигает 80 %. Медикаментозная терапия ингибиторами ФДЭ-5 – простой, эффективный и достаточно безопасный способ лечения ЭД, доступный не только урологам и андрологам, но и врачам широкого профиля. Преимуществом ингибиторов ФДЭ-5 является быстрота действия, высокая эффективность в сочетании с удобством приёма в независимости от этиологии ЭД, отсутствие значительных побочных эффектов [5].
На рынке медикаментов Украины широко представлены оригинальные препараты и генерики силденафила, тадалафила и варденафила. Первым из них появился силденафил, который по эффективности не уступал интракавернозным инъекциям. Было проведено более 25 двойных, слепых, плацебо-контролируемых исследований Виагры с участием более 3200 мужчин с ЭД различной этиологии. Улучшение эрекции отмечали около 81% пациентов, развитие эрекции, достаточной для проведения пенетративного полового акта, отмечали более чем 76% мужчин. Исследования, которые продолжались на протяжении 12 месяцев, выявили сохранение эффекта Виагры у 88% пациентов [1]. Однако часть пациентов, которые получали монотерапию, не отмечали положительных результатов при лечении ЭД. Эти пациенты переходят к терапии вакуум констрикторами, интракавернозными инъекциями, хирургическому лечению.
Недостаточная эффективность, противопоказания и побочные эффекты существующих медикаментов, которые имеются в арсенале врача андролога для лечения ЭД, подталкивают к поиску новых фармпрепаратов и выработке схем комплексной терапии на базе существующих лекарств. Перспективным направлением является одновременное влияние на различные звенья этиологии и патогенеза ЭД путём комбинированной терапии, в том числе с применением растительных препаратов. Положительные эффекты одновременного назначения препаратов различных групп синергично усиливают общий положительный результат, позволяют уменьшить дозу ингибиторов ФДЭ-5 и, соответственно, проявления их побочных эффектов (особенно в группе пациентов с сопутствующими сердечнососудистыми заболеваниями).
Препараты растительного происхождения вызывают значительно меньше побочных эффектов по сравнению с химиопрепаратами, не вызывают привыкания и синдрома отмены. Многие из них не являются лекарствами и относятся к биологически активным добавкам (БАДам). Растительные препараты имеют такие преимущества, как относительная безопасность действия (даже при длительном применении), незначительное количество побочных эффектов, возможность рационального сочетания растительных лекарственных средств между собой и с синтетическими средствами, невысокая цена. Одним из таких современных растительных препаратов является биологически активная добавка Вука Вука в форме таблеток («Витамер» ООО, Россия). Вука Вука представляет собой натуральный растительный комплекс для мужчин, источник флавоноидов, дубильных веществ, стероидного ряда, а также кумаринов группы окси- и пиракумаринов, индола и триптофана (незаменимая аминокислота индольного ряда). Сапонины стероидного ряда увеличивают количество коитусов и эякуляций, удлиняют продолжительность коитуса, усиливают сексуальную мотивацию, повышают высвобождение основного вазодилятатора оксида азота (NO) эндотелиальными клетками кавернозной ткани. Считается, что флавоноиды проявляют активность в отношении подавления активности ароматазы (фермента, который превращает тестостерон в эстрадиол), что способствует увеличению уровня тестостерона и улучшению качества эрекции.
Стандартная таблетка 550 мг содержит смесь корней южноафриканских растений, произрастающих только в провинции Булавайо в Зимбабве, и состоит из следующих компонентов: Гетероморфа древовидная (Heterornorpha arborescens) — 100 мг, Озора сетчатая (Ozoroa reticulate) — 40 мг, Карисса съедобная (Сarissa edulis) — 80 мг, Секуринега вироза (Sekurinega virosa) — 100 мг, Триумфетта велвича (Triumfetta welwitschii ) — 80 мг, а также вспомогательные вещества — лактоза, стеарат кальция. Исследуемый препарат поставляется в таблетках по 20 шт. в упаковке.
Растения, входящие в состав Вука Вука представляют собой сложный фитокомплекс. Карисса съедобная – мощный природный стимулятор, который тонизирует организм и повышает эректильную функцию. Секуринега вироза (корни) стимулирует центральную нервную систему при психогенных сексуальных расстройствах, афродизиак. Гетероморфа древовидная эффективна при лечении преждевременной эякуляции. Геерия сетчатая и триумфетта вельвича улучшают кровообращение в малом тазу и увеличивают приток крови к половым органам. Некоторые из входящих в состав компонентов обладают тонизирующим эффектом, что придаёт энергию и дополнительные силы всему организму. Вука Вука улучшает кровообращение органов малого таза, включая половые органы и предстательную железу, предотвращает застойные явления в данной анатомической области. Вука Вука имеет высокий комплаенс и практически не вызывает побочных эффектов в случае постоянного приёма. Курсовое лечение данным препаратом приводит к существенному улучшению качества жизни данной категории больных.
Препарат Вука Вука производится в Росси компанией ООО «Витамер» по заказу и под контролем фрмацевтической компании «Макиз-Фарма» (ГК «STADA») из сырья и по лицензии зимбабвийской компании Vuka Vuka International в соответствии с международными нормами качества и безопасности медицинской продукции.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Данное исследование носило открытый проспективный характер среди пациентов с ЭД. К исследованию привлекали мужчин в возрасте от 35 до 60 лет без тяжёлой патологии сердечно-сосудистой системы, выраженной эндокринной патологии и тяжёлых хронических заболеваний других систем. Пациенты не принимали другие медикаменты и не стоят на учёте в наркологическом и психоневрологическом диспансере, являются психически адекватными.
Из исследования исключали мужчин с тяжёлыми соматическими заболеваниями, явлениями почечной и печёночной недостаточности, онкозаболеваниями в активной фазе, с желчекаменной болезнью, в случае известной гиперчувствительности пациентов к компонентам препарата. Так же исключали из исследования пациентов, которые неспособны или не желали понять вопросы опросников.
Исследования проводили в двух группах пациентов:
- Мужчины с ЭД с плановым порядком применения препарата Вука Вука по 1 таблетке 2 раза в день на протяжении 30 дней — 30 пациентов.
- Контрольная группа, которая получала силденафила цитрат по 25 мг 1 раз в сутки на протяжении 30 дней — 26 пациентов.
Все пациенты, которые были включены в исследование, соответствовали всем критериям отбора и добровольно подписали информированное согласие на участие в исследовании. Все пациенты проходили общие клинико-лабораторные исследования до начала исследования.
Больным проводился физический осмотр с обязательным ректальным осмотром предстательной железы, пальпация полового члена и органов мошонки, измерение объёма талии. Выполнялись — общий анализ мочи, общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, биохимический анализ крови (мочевина, креатинин, общий белок, билирубин, АСТ, АЛТ, глюкоза, альбумины, глобулины), определялся уровень половых гормонов в венозной крови (тестостерон общий и свободный, эстрадиол, пролактин, ЛГ, ФСГ). Всем больным, старше 40 лет проводился анализ крови на ПСА. Все пациенты отвечали на вопросы двух шкал, которые оценивают состояние эректильной функции и влияние проблемы на качество жизни: Международный Индекс Эректильной Функции (МИЭФ-15) и QoL.
Мы руководствовались следующими критериями эффективности:
— выраженный эффект — отсутствие жалоб пациента на эректильные нарушения;
— хороший эффект — снижение выраженности жалоб пациента при анкетировании более, чем на одну степень хотя бы по одной из оценочных шкал при улучшении параметров пениального кровотока более, чем на 30%;
— удовлетворительный эффект — снижение выраженности жалоб пациента при анкетировании на одну степень хотя бы по одной из оценочных шкал и/или улучшение параметров пениального кровотока до 30%;
— неудовлетворительный эффект — отсутствие положительной динамики состояния пациента или ухудшение состояния пациента.
Для определения состояния кровотока в половом члене проводили фармакодоплерографию кавернозных тел с интракавернозной стимуляцией пениального кровотока альпростадилом (простагландин Е2).
Пациенты произвольно разделялись на две группы. В первой — пациенты принимали БАД Вука Вука по 1 таблетке 2 раза в день, во второй контрольной — силденафила цитрат по 25 мг 1 раз в сутки на протяжении 30 дней.
Контрольный визит проводили на 30-е сутки лечения, на котором все пациенты заполняли повторно опросники QoL и МИЭФ-15. Также, повторно измерялся уровень половых гормонов в венозной крови и проводилась фармакодоплерография сосудов полового члена. На протяжении всего исследования тщательно фиксировались все побочные эффекты, на которые указывали пациенты. Безопасность и переносимость БАДа оценивалась по изменению лабораторных показателей, полученных в результате клинического, биохимического исследования крови, динамики показателей гормонального профиля плазмы крови, а также клинического исследования мочи.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Среди пациентов, которые принимали Вука Вука, один пациент не закончил исследование в связи со сменой места жительства. Среди пациентов второй группы, которые принимали силденафила цитрат, трое пациентов не закончили исследование в связи с развитием побочных эффектов. Двоих пациентов беспокоила сильная головная боль, которая плохо купировалась анальгетиками, третий пациент жаловался на гиперемию кожи лица, которая сохранялась на протяжении суток. Суммарные данные, полученные в результате исследования, представлены в табл. 1-3.
Таблица 1
Динамика показателей анкетирования в обеих группах
Группы |
Показатели |
Данные анкетирования |
|
До лечения |
На 30-ые сутки |
||
Вука Вука по 1 таблетке 2 раза в сутки. |
МИЭФ-15, балы |
28,4±3,0 |
41,1± 5,1* |
Качество жизни (QoL) |
1,26±0,29 |
2,78±0,6 |
|
Силденафила цитрат по 25 мг/сутки на ночь |
МИЭФ-15, балы |
31,3± 3,2 |
49,3 ±4,7 |
Качество жизни (QoL) |
1,35±0,17 |
4,9±0,56 |
*-Достоверная разница показателей на 30-ые сутки приёма препаратов в сравнении с исходными показателями.
При помощи анкеты МИЭФ- 15 было оценено состояние эректильной функции у пациентов обеих групп. При обработке показателей анкетирования был выявлен достоверно значимый эффект приёма препарата Вука Вука для улучшения сексуальной функции пациентов до 30-го дня лечения (табл. 1). При сравнении с показателями второй группы, которые принимали силденафила цитрат в плановом порядке, было выявлено, что на 30-е сутки лечения препаратом Вука Вука показатели МИЭФ достоверно не отличаются от показателей контрольной группы (p<0,05).
Отмечалось достоверное улучшение качества жизни у пациентов, принимавших препарат Вука Вука (p<0,05). При этом показатель QoL у пациентов, которые принимали силденафила цитрат, значительно улучшился. Преимущество БАДа Вука Вука заключалось в том, что положительный эффект сохранялся на протяжении длительного времени (месяц и более) после прекращения регулярного приёма фитопрепарата. Изучение отдалённых эффектов препарата Вука Вука не ставилось целью данного исследования, но, по нашему мнению, является перспективным для дальнейшего изучения.
Таблица 2
Динамика показателей гормонального фона в обеих группах
Группы |
Показатели |
До лечения |
На 30-е сутки лечения |
|
Вука Вука по 1 таблетке 2 р/с | Тестостерон общий, нг/мл |
4,2 0,41 |
5,5±0,63* |
|
Эстрадиол,пкг/мл |
26,9 1.2 |
25,2±1,1 |
||
Пролактин,мМО/мл |
259,5±36,9 |
297,3±40,1 |
||
ЛГ,мМО/мл |
5,0±1,3 |
6,4±1,5 |
||
ФСГ,мМО/мл |
7,1 2,5 |
5,5±2,2 |
||
Силденафила цитрат по 25 мг 1 р/с | Тестостерон общий, нг/мл |
3,9 0,45 |
4,19±0,89 |
|
Эстрадиол,пкг/мл |
28,6±2,9 |
33,4±3,4 |
||
Пролактин,мМО/мл |
287,45±21,0 |
312,8±25,3 |
||
ЛГ,мМО/мл |
4,8±0,7 |
5,1±0,9 |
||
ФСГ,мМО/мл |
7,4±1,5 |
7,6±1,65 |
||
*-Достоверная разница показателей на 30-ые сутки приёма препаратов в сравнении с исходными показателями.
Оценка эффективности препарата выражается количеством и (%) пациентов, у которых достигнут выраженный, хороший и удовлетворительный эффект. Руководствуясь выше перечисленными критериями, применение препарата Вука Вука можно считать положительным во всех случаях. Так — выраженный эффект достигнут у 18 (60,0 %) больных; хороший эффект достигнут у 8 (26,7 %) больных; удовлетворительный эффект достигнут у 4 (13,3%) больных.
Таблица 3
Динамика показателей фармакодоплерографии при стимуляции альпростаном в обеих группах
Группы |
Показатели |
До лечения |
На 30-е сутки лечения |
Вука Вука по 1 таблетке 2 раза в сутки |
PSV, мм/с |
27,5 2,1 |
45,0 2,6* |
EDV, мм/с |
4,6 0,3 |
3,1 0,4 |
|
Силденафила цитрат по 25 мг/сутки на ночь |
PSV, мм/с |
28,3 4,3 |
51,2 5,0 |
EDV, мм/с |
4,7 0,6 |
3,25 0,31 |
*-Достоверная разница показателей на 30-ые сутки приёма препаратов в сравнении с исходными показателями.
По данным фармакодоплерографии отмечалось достоверное улучшение показателя артериального кровотока при интракавернозной стимуляции альпростаном в группе, пациенты которой принимали Вука Вука (табл. 3). Данные изменения наблюдались на 30-й день приёма и существенно не отличались от показателей второй группы, пациенты которой принимали силденафила цитрат. Показатель конечной диастолической скорости, который характеризует венозный компонент эрекции в группе Вука Вука, не изменялся, в отличие от второй группы, в которой происходило уменьшение венозного оттока в процессе лечения. Исходя из вышеперечисленных данных, можно судить о том, что Вука Вука улучшает сосудистый компонент эрекции в большей степени за счёт увеличения артериального притока и значительно меньше влияет на венозный отток.
Был проанализирован гормональный фон пациентов на фоне приёма Вука Вука и силденафила цитрат (табл. 2). Отмечено достоверно значимое повышение уровня общего тестостерона в группе Вука Вука, при этом, во второй группе изменений данных показателей отмечено не было. Уровень остальных гормонов при сравнении показателей до начала исследования и на 30-й день существенно не изменился у пациентов обеих групп.
Переносимость и безопасность препарата Вука Вука были оценены по изменению лабораторных показателей, полученных при контрольном исследовании общего анализа крови с лейкоцитарной формулой, биохимического исследования крови, изменению показателей гормонального профиля плазмы крови и клинического исследования мочи. Были изучены побочные действия БАДа на 30-е сутки исследования. В первой группе побочный эффект отмечал лишь один пациент в виде умеренно выраженной тошноты. Во второй группе побочный эффект отмечали 6 пациентов: 4 из них отмечали выраженную головную боль, покраснение лица и заложенность носа; один — учащённое сердцебиение и чувство тревоги; один – только заложенность носа. При этом трое пациентов прервали лечение из-за выраженных клинических проявлений осложнений.
ВЫВОДЫ
- Анализируя результаты данного исследования, можно сделать вывод, что Вука Вука является эффективным и безопасным БАДом для терапии ЭД. Эффект приёма по основным показателям можно сравнить с приёмом силденафила цитрата. Вука Вука не оказывает выраженного влияния на гемостаз, что подтверждается, в том числе, отсутствием изменений основных биохимических показателей.
- БАД Вука Вука может быть использован, как в качестве препарата монотерапии ЭД, так и в комплексном лечении этого заболевания в сочетании с другими методами и лекарственными средствами.
- Вука Вука улучшает сосудистый компонент эрекции в большей степени за счёт увеличения артериального притока и значительно меньше влияет на венозный отток.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
БАД растительного происхождения Вука Вука может быть рекомендован для терапии расстройств эрекции различной этиологии лёгкой и умеренной степени выраженности как в виде монотерапии, так и в комплексном лечении у пациентов различных возрастных групп и при наличии интеркурентных заболеваний. БАД Вука Вука характеризуется высокой эффективностью и безопасностью.